Ronda Medical
AMES Medical

OsteoSinter® EVANS și COTTON — Implanturi poroase din titan tip pană

Implanturi poroase din titan tip pană OsteoSinter® pentru osteotomiile Evans și Cotton — corecția deformităților piciorului (picior plat dobândit) cu osteointegrare rapidă, fără grefă osoasă și fără fixare suplimentară cu plăci sau șuruburi.

OrtopedieTraumatologie
Cere o ofertă
OsteoSinter® EVANS și COTTON — pană din titan poros și ambalajul steril al gamelor EVANS și COTTON (material AMES Medical)
Titan poros OsteoSinter®Material
88%Osteointegrare (2 ani)
NiciunaFixare suplimentară
peste 2.000Intervenții
Descriere clinică

OsteoSinter® EVANS și COTTON sunt pene (cuneuri) implantabile din titan poros, dezvoltate de AMES Medical pentru corecția deformităților piciorului — în special a piciorului plat dobândit la adult (deformitatea progresivă prin colaps). Penele se folosesc ca element de interpoziție în osteotomiile cu deschidere de unghi, restabilind și menținând corecția fără a fi nevoie de grefă osoasă (autogrefă sau alogrefă).

Materialul OsteoSinter® (titan pur comercial, CPTi, fabricat prin metalurgia pulberilor și brevetat — EU2476065B1) are o porozitate interconectată, bio-mimetică, ce reproduce structura osului trabecular. Această porozitate induce osteointegrarea oaselor adiacente, iar comportamentul mecanic similar osului trabecular a fost validat de Institutul de Biomecanică din Valencia (IBV). Fixarea primară ridicată elimină necesitatea unei fixări suplimentare (fără plăci și/sau șuruburi).

Gama EVANS cuprinde 9 dimensiuni (amprente de 18×18, 20×20 și 22×22 mm, în înălțimi de 8, 10 și 12 mm), pentru alungirea coloanei laterale (osteotomia Evans / osteotomia Z calcaneană). Gama COTTON cuprinde 6 dimensiuni (lungimi de 15 și 20 mm, în înălțimi de 4,5, 5,5 și 6,5 mm), pentru osteotomia de deschidere a primului cuneiform (osteotomia Cotton). Implantarea se face cu o trusă de instrumentar de unică folosință (sizere, pensă de prindere și impactor), reducând timpul operator la 20–30 de minute, fără modelare in situ. De la lansarea comercială din 2021, peste 2.000 de intervenții au fost efectuate în peste 20 de țări.

Indicații
  • Corecția deformităților piciorului plat dobândit la adult (deformitatea progresivă prin colaps).
  • Osteotomii de deschidere (opening wedge) ale oaselor piciorului, inclusiv osteotomii de adiție pentru hallux valgus.
  • Osteotomia Cotton — deschiderea primului cuneiform (corecția supinației antepiciorului).
  • Alungirea coloanei laterale — osteotomia Evans sau osteotomia Z calcaneană.
  • Artrodeze metatarsiene/cuneiforme (de fuziune).
Caracteristici-cheie

Titan poros OsteoSinter® (brevetat)

Porozitate interconectată, bio-mimetică, similară osului trabecular — comportament mecanic validat de IBV Valencia.

Osteointegrare rapidă

88% osteointegrare completă la 2 ani (studiu clinic); aproximativ 61% colonizare la 4 săptămâni (date producător).

Fără grefă osoasă

Alternativă la autogrefă/alogrefă — proces mai simplu, mai rapid și mai sigur, fără prelevare de creastă iliacă.

Fără fixare suplimentară

Fixare primară ridicată în os — fără plăci și fără șuruburi.

Timp operator redus

20–30 de minute; disponibilitate imediată, fără pregătire prealabilă și fără modelare in situ.

Instrumentar de unică folosință

Trusă dedicată cu sizere, pensă de prindere și impactor — implantare precisă și reproductibilă.

Două game complementare

EVANS pentru alungirea coloanei laterale și COTTON pentru cuneiformul medial.

Galerie produs
OsteoSinter® EVANS și COTTON — pană din titan poros și ambalajul steril al gamelor EVANS și COTTON (material AMES Medical)
OsteoSinter® EVANS și COTTON — pană din titan poros și ambalajul steril al gamelor EVANS și COTTON (material AMES Medical)
OsteoSinter® — comparație microscopică între osul trabecular și materialul poros OsteoSinter®, cu porozitate bio-mimetică (material AMES Medical)
OsteoSinter® — comparație microscopică între osul trabecular și materialul poros OsteoSinter®, cu porozitate bio-mimetică (material AMES Medical)
OsteoSinter® EVANS și COTTON — radiografii înainte/după corecția chirurgicală a deformității piciorului (caz clinic AMES Medical)
OsteoSinter® EVANS și COTTON — radiografii înainte/după corecția chirurgicală a deformității piciorului (caz clinic AMES Medical)
Specificații tehnice
Tip
Pene (cuneuri) implantabile din titan poros, pentru osteotomii de deschidere și artrodeze ale piciorului
Material
Titan pur comercial (CPTi), poros OsteoSinter® (brevet EU2476065B1), fabricat prin metalurgia pulberilor
Gama EVANS
9 dimensiuni — amprente 18×18 / 20×20 / 22×22 mm; înălțimi 8 / 10 / 12 mm (cod P00200–P00208)
Gama COTTON
6 dimensiuni — lungimi 15 / 20 mm; înălțimi 4,5 / 5,5 / 6,5 mm (cod P00300–P00305)
Fixare
Primară ridicată, fără fixare suplimentară (fără plăci sau șuruburi)
Clasă dispozitiv
IIb (Anexa IX, Regula 8, 93/42/CEE); implant funcțional neactiv (NANDO MD 0203; GMDN 61617)
Sterilizare / utilizare
Radiații gamma; de unică folosință; durată de viață minimă 15 ani
Instrumentar
Trusă de unică folosință OsteoSinter® EVANS și COTTON (sizere, pensă, impactor) — clasă IIa
Standarde
ISO 14630, ISO 14602, ISO 10993 (implant); ISO 16061, ISO 10993 (instrumentar)
Dovezi clinice

Selecție de publicații și studii care menționează utilizarea sistemului. Rezumatele sunt orientative; pentru detalii consultați sursa originală.

Pene din titan poros asociate cu rate înalte de osteointegrare și corecție radiologică în deformitatea progresivă prin colaps a piciorului

Montoya-delaTorre C., Ilabaca M.J., García-Jarabo E., García-Elvira R., Vilà y Rico J., Poggio-Cano D. · Foot & Ankle International, 2025

Studiu radiologic multicentric, retrospectiv, pe pacienți (18–80 ani) cu picior plat flexibil dobândit prin colaps progresiv, operați prin osteotomii Evans și Cotton cu pene din titan poros între 2019 și 2021, cu urmărire la 2 ani. S-au evaluat corecția radiologică (unghiurile Meary, Kite, înclinația calcaneană, acoperirea talonaviculară) și osteointegrarea (clasificarea Worth).

88% dintre picioare (38/43) au prezentat osteointegrare completă (grad 4) la 2 ani; corecție radiologică semnificativă pe toți parametrii (Meary 14,7°, p=0,001).
Vezi sursa
Certificări & conformitate
Marcaj CE (MDD 93/42/CEE) ISO 13485:2016
Resurse
AMES Medical — OsteoSinter® EVANS & COTTON Studiu: Montoya-delaTorre et al., Foot & Ankle International 2025

Vrei informații despre OsteoSinter® EVANS și COTTON — Implanturi poroase din titan tip pană?

Echipa Ronda Medical îți oferă detalii despre disponibilitate, configurații și suport tehnic.

Contactează echipa