Orthofix

FLASH™ Navigation System cu 7D Technology — Navigație chirurgicală prin machine vision (coloană și craniu)

Name: FLASH™ Navigation System cu 7D Technology — Navigație chirurgicală prin machine vision (coloană și craniu)
Brand: Orthofix

Sistem de navigație chirurgicală prin machine vision, cu înregistrare optică în lumină vizibilă — fără radiație ionizantă. Module dedicate pentru coloană (abord deschis și minim invaziv) și craniu, cu înregistrare completă în aproximativ 20 de secunde și re-înregistrare FLASH™ Fix în sub 10 secunde.

Neurochirurgie Ortopedie Traumatologie

Cere o ofertă

FLASH™ Navigation System cu 7D Technology — platforma mobilă cu corp de iluminat integrat și monitor de navigație (material Orthofix/SeaSpine)

~20 secundeTimp de înregistrare

<10 secundeFLASH™ Fix (re-înregistrare)

>250.000Puncte de referință (studiu clinic)

Zero (lumină vizibilă)Radiație pentru înregistrare

Descriere clinică

FLASH™ Navigation System cu 7D Technology este o platformă de navigație chirurgicală bazată pe machine vision, dezvoltată inițial de 7D Surgical Inc. (Toronto, Canada) — companie fondată din cercetarea în bio-fotonică și inginerie biomedicală a unei echipe de la Sunnybrook Health Sciences Centre și University of Toronto. Tehnologia a fost preluată de SeaSpine în 2021, iar în urma fuziunii SeaSpine–Orthofix din 2023 este comercializată azi sub brandul Orthofix. În România, sistemul este disponibil prin zona Curexo a portofoliului Ronda Medical.

Spre deosebire de sistemele de navigație bazate pe fluoroscopie sau pe tomografie computerizată (CT) intraoperatorie, FLASH™ folosește exclusiv lumină vizibilă pentru înregistrare: un cap de lumină chirurgicală integrează camere de tip machine-vision și un sistem de proiecție FLASH™, care digitizează optic suprafața anatomică expusă — peste 250.000 de puncte de referință, conform studiului clinic fundamental care a validat tehnologia — și o înregistrează automat, prin potrivire punct-cu-punct, la imagistica preoperatorie (CT și/sau RMN). Procesul complet de înregistrare durează aproximativ 20 de secunde; dacă este necesară o re-înregistrare pe parcursul intervenției (de exemplu după repoziționarea pacientului), funcția FLASH™ Fix o realizează în mai puțin de 10 secunde, fără radiație suplimentară și fără reluarea potrivirii punctelor.

Platforma include trei module software: Spine (coloană, abord deschis, cu înregistrare segmentală per nivel vertebral și imagistică CT preoperatorie, fără radiație intraoperatorie), MIS (chirurgie minim invazivă, cu imagistică CT achiziționată intraoperator) și Cranial (craniu, cu imagistică CT și/sau RMN preoperatorie, înregistrabilă pe orice regiune craniană cu reper anatomic rigid, inclusiv fosa posterioară). Sistemul este „implant neutral" — compatibil, prin adaptoare de integrare proprietare, cu instrumentar și sisteme de fixare de la orice producător — și este controlat integral de chirurg din câmpul steril, prin pedală și mâner steril montate direct pe corpul de iluminat. Acuratețea și eficiența platformei sunt documentate printr-un program de cercetare clinică publicat în reviste cu peer-review, incluzând un studiu randomizat prospectiv, serii clinice ample și o evaluare dedicată deformărilor spinale pediatrice complexe (vezi dovezile clinice de mai jos).

Indicații

Proceduri de fixare posterioară a coloanei vertebrale, abord deschis — plasarea ghidată a șuruburilor pediculare, la orice nivel unde poate fi identificat un reper anatomic rigid (modul Spine, imagistică CT preoperatorie, fără radiație intraoperatorie).
Proceduri spinale minim invazive (MIS) — navigație cu imagistică CT achiziționată intraoperator (modul MIS).
Proceduri craniene ghidate imagistic — localizarea leziunilor intracraniene, planificarea craniotomiei, plasarea plăcilor și șuruburilor de fixare craniană (modul Cranial, imagistică CT și/sau RMN preoperatorie).
Deformări spinale complexe, inclusiv la pacientul pediatric — expuneri chirurgicale ample, anatomie particulară și mobilitate spinală crescută, cu posibilitatea înregistrării segmentale per nivel.

Caracteristici-cheie

Fără radiație pentru înregistrare

Înregistrarea folosește exclusiv lumină vizibilă (machine vision) — elimină necesitatea fluoroscopiei sau a CT-ului intraoperator pentru procedurile deschise de coloană.

Înregistrare în ~20 de secunde

Proces complet de înregistrare în aproximativ 20 de secunde; FLASH™ Fix permite re-înregistrare/recalibrare în sub 10 secunde, fără a relua potrivirea punctelor.

Trei module dedicate

Spine (coloană, abord deschis), MIS (minim invaziv, CT intraoperator) și Cranial (craniu, CT/RMN preoperator) — pe aceeași platformă.

Înregistrare segmentală

Modulul Spine permite înregistrarea separată a fiecărui nivel vertebral, utilă în deformările complexe și la pacientul pediatric.

Implant neutral

Compatibil cu sisteme de fixare de la orice producător, prin adaptoare de integrare proprietare — chirurgul își păstrează libertatea de alegere a implantului.

Tehnologie integrată în corpul de iluminat

Camerele de urmărire și sistemul de proiecție FLASH™ sunt încorporate în corpul de iluminat chirurgical — elimină echipamentul separat și problemele de linie-de-vedere.

Control complet din câmpul steril

Pedală și mâner steril montate pe lumina chirurgicală — chirurgul controlează întregul flux de lucru, fără personal suplimentar dedicat navigației.

Specificații tehnice

Tip: Sistem de navigație chirurgicală prin machine vision (lumină structurată vizibilă), pentru proceduri de coloană și craniu
Module software: Spine (abord deschis) · MIS (minim invaziv) · Cranial (craniu)
Timp de înregistrare: Aproximativ 20 secunde (înregistrare completă); FLASH™ Fix (re-înregistrare) sub 10 secunde
Imagistică sursă: Spine: CT preoperator · MIS: CT intraoperator · Cranial: CT și/sau RMN preoperator
Înregistrare segmentală: Da (modul Spine, per nivel vertebral)
Puncte de referință digitizate: Peste 250.000 (validare clinică publicată); până la ~1.000.000 conform materialelor tehnice ale producătorului pentru modulul Spine
Compatibilitate implant: „Implant neutral" — adaptoare de integrare proprietare pentru instrumentar terț
Control chirurg: Pedală și mâner steril, montate pe corpul de iluminat chirurgical
Funcționalități suplimentare: Realitate augmentată (suprapunere zone de siguranță și traiectorii) — module Spine și MIS; planificare chirurgicală preoperatorie
Producător: Orthofix (fost SeaSpine / 7D Surgical Inc., Toronto, Canada)

Dovezi clinice

Selecție de publicații și studii care menționează utilizarea sistemului. Rezumatele sunt orientative; pentru detalii consultați sursa originală.

Comparație a unui nou sistem de ghidaj imagistic spinal prin machine vision cu sistemul existent de navigație bazat pe fluoroscopie 3D: studiu randomizat prospectiv

Malham G.M., Munday N.R. · The Spine Journal, 2022; 22(4):561–569

Studiu randomizat prospectiv pe 90 de pacienți (429 șuruburi pediculare, 210 FLASH vs. 219 comparator) care a comparat navigația FLASH cu un sistem de navigație 3D bazat pe fluoroscopie, în chirurgia deschisă de fuziune lombară posterioară.

Acuratețea plasării șuruburilor a fost comparabilă (98,1% FLASH vs. 97,3% fluoroscopie 3D, fără breșe >2mm în niciun grup), cu o reducere de 94,3% a timpului de fluoroscopie și de 97,8% a dozei de radiație intraoperatorie (p<0,001).

Vezi sursa

Imagistică topografică optică 3D intraoperatorie de mare viteză și densitate, cu înregistrare eficientă la RMN și CT, pentru navigația chirurgicală craniospinală

Jakubovic R., Guha D., Gupta S. și colab. · Scientific Reports, 2018; 8:14894

Studiu clinic prospectiv/retrospectiv pe 171 de proceduri chirurgicale craniospinale (476 de înregistrări), realizat de echipa de cercetare care a dezvoltat tehnologia de imagistică topografică optică, ulterior comercializată ca platforma FLASH — cu analize separate pentru aplicații craniene și spinale.

Timp mediu de configurare de 41 secunde (coloană) și 38 secunde (craniu), semnificativ mai scurt decât sistemele de comparație (258–794 secunde, respectiv 96 secunde; p≤0,001), fără diferență semnificativă a ratei de breșă pediculară majoră (6,8% vs. 5,3%, p=0,99).

Vezi sursa

Integrarea tehnologiei machine vision în tratamentul deformărilor spinale pediatrice

Visco Z.R., Adams N.C., Johnson A.N. și colab. · Cureus, 2025; 17(6):e86790

Serie clinică retrospectivă pe 60 de pacienți pediatrici (644 de niveluri vertebrale fuzionate, iulie 2022 – ianuarie 2024), care a evaluat fluxul de lucru al navigației FLASH în fuziunea spinală posterioară pentru deformări complexe.

Timp mediu de înregistrare de 59,36±20,38 secunde (1,53±0,83 niveluri instrumentate per înregistrare); 37% dintre pacienți au necesitat cel puțin o re-înregistrare FLASH™ Fix, realizată în medie în 16,54 secunde.

Vezi sursa

Navigația prin lumină vizibilă în chirurgia coloanei vertebrale: experiența personală pe primele 150 de cazuri

Stewart G. · International Journal of Spine Surgery, 2022; 16(Suppl 2):S28–S36

Serie clinică retrospectivă pe 150 de cazuri consecutive de instrumentare spinală ghidată prin navigație FLASH, într-o singură practică chirurgicală.

Nicio complicație și niciun caz de malpoziție simptomatică a șuruburilor în această serie de 150 de pacienți consecutivi.

Vezi sursa

Certificări & conformitate

FDA 510(k) — modul Cranial Health Canada MDL — modul Cranial Marcaj CE (Emergo Europe, reprezentant UE)

Imagini

FLASH™ Navigation System — detaliu al corpului de iluminat cu tehnologia machine-vision integrată (cameră de urmărire, sistem de proiecție FLASH™) (material Orthofix/SeaSpine)

Modulul Cranial al sistemului FLASH™ Navigation în utilizare intraoperatorie, cu navigație pe imagistică CT/RMN (material 7D Surgical/Orthofix)

Constelație de peste 300.000 de puncte de referință virtuale digitizate optic pe suprafața craniană, pentru înregistrare fără contact (material 7D Surgical/Orthofix)

Resurse

Orthofix — 7D FLASH Navigation System