SPASY™ — Sistem de augmentare vertebrală pentru fracturi de compresie (VCF)
Sistem de augmentare vertebrală cu ciment pentru fracturile de compresie vertebrală (VCF) — reunește cifoplastia cu balon (Spinal Alignment System) și vertebroplastia (Bone Cement Dispensing Kit), cu acces transpedicular complet și control al presiunii balonului prin manometru.
SPASY™ este un sistem complet de augmentare vertebrală cu ciment, dezvoltat de Seawon Meditech pentru tratamentul minim invaziv al fracturilor de compresie vertebrală (VCF). Sistemul acoperă ambele tehnici percutane uzuale — cifoplastia cu balon (pentru restabilirea înălțimii corpului vertebral și crearea unei cavități) și vertebroplastia (injectarea cimentului osos) — prin truse dedicate, asamblabile pentru unul sau două niveluri.
Componenta de cifoplastie (SPASY™ Spinal Alignment System) cuprinde un cateter cu balon disponibil în trei dimensiuni (SWS10 / SWS15 / SWS20, cu lungimi de 10 / 15 / 20 mm și volume maxime de 4–6 cm³), un dispozitiv de umflare (Balloon Expander, SWMP) cu manometru ce indică presiunea balonului, buton de eliberare și mecanism Lock/Unlock, plus setul complet de acces osos: ac de puncție (Bone Marrow Needle, SWMVP, cu vârf înclinat, bizotat sau trocar), fir ghid (SWM-1), canulă de lucru și trocar (SWM-2), burghiu osos (SWM-3) și dispozitivul de umplere cu ciment (SWM-4). Tehnica urmează pașii standard: acces transpedicular, crearea cavității, umflarea balonului sub control fluoroscopic (C-arm) și injectarea cimentului.
Componenta de vertebroplastie (SPASY™ Bone Cement Dispensing Kit) folosește un dispozitiv de dispensare a cimentului (SWDG-4A) cu piston, mâner de împingere și trigger pentru un control fin al injectării, alimentat printr-un furtun de la acul de acces osos disponibil în 11G și 13G (SWVP-11A / SWVP-13A, lungime 125 mm). Sistemul se adresează fracturilor de compresie vertebrală de cauză osteoporotică, osteolitică sau metastatică.
- Fracturi de compresie vertebrală (VCF) de cauză osteoporotică.
- Fracturi osteolitice ale corpului vertebral.
- Fracturi vertebrale metastatice (tumorale).
Două tehnici într-un sistem
Cifoplastie cu balon (Spinal Alignment System) + vertebroplastie cu ciment (Bone Cement Dispensing Kit).
Balon cu control al presiunii
Dispozitivul de umflare are manometru (indică presiunea balonului), buton de eliberare și mecanism Lock/Unlock.
3 dimensiuni de balon
SWS10 / SWS15 / SWS20 — lungimi de 10 / 15 / 20 mm, volume maxime de 4–6 cm³, pentru anatomii diferite.
Set complet de acces transpedicular
Ac de puncție osoasă, fir ghid, canulă de lucru și trocar, burghiu osos — pentru crearea cavității vertebrale.
Dispensare controlată a cimentului
Dispozitivul SWDG-4A cu trigger și piston asigură un control fin al injectării cimentului osos.
Truse pentru 1 sau 2 niveluri
Configurații preasamblate pentru un nivel (…-1A) sau două niveluri (…-2A), plus kituri de vertebroplastie.
- Tip
- Sistem de augmentare vertebrală cu ciment (cifoplastie cu balon + vertebroplastie) pentru fracturi de compresie vertebrală (VCF)
- Cateter cu balon (SWS10 / SWS15 / SWS20)
- Lungimi 10 / 15 / 20 mm; presiune maximă ~150 PSI; volum maxim 4 / 4 / 6 cm³; diametru maxim ~17 / 16,3 / 18,5 mm
- Dispozitiv de umflare (SWMP)
- Balloon Expander cu manometru (indică presiunea balonului), buton de eliberare și mecanism Lock/Unlock; se umple cu ~20 cm³ agent de contrast
- Ac de acces osos (SWMVP)
- Bone Marrow Needle cu vârf înclinat (slant), bizotat sau trocar; ac Ø3 mm (141 / 106 mm) sau Ø2 mm (150 / 110 mm)
- Fir ghid (SWM-1)
- Ø1,5 mm; lungime 260 mm
- Canulă de lucru (SWM-2)
- Canulă Ø4,3 mm (178 / 144 mm) + trocar Ø3,8 mm (185,5 / 165 mm)
- Burghiu osos (SWM-3)
- Ø3,5 mm; lungime 220 mm
- Umplere ciment — cifoplastie (SWM-4)
- Pusher + filler (Ø3 mm / Ø3,5 mm)
- Kit de vertebroplastie
- Dispozitiv de dispensare a cimentului SWDG-4A (cu trigger și piston) + ac de acces 11G / 13G (SWVP-11A / SWVP-13A, 125 mm)
- Configurații
- Truse pentru 1 nivel (SPASY10-1A / 15-1A / 20-1A) sau 2 niveluri (SPASY10-2A / 15-2A / 20-2A); kituri vertebroplastie KIT-T4 / T4-1 / T4-2
- Clasă dispozitiv
- Marcaj CE
- Producător
- Seawon Meditech Co., Ltd., Bucheon, Coreea de Sud
Cod produs: SPASY10-1A / 15-1A / 20-1A · SPASY10-2A / 15-2A / 20-2A · KIT-T4 / T4-1 / T4-2
Clasă dispozitiv: Marcaj CE